Сертификация и декларирование медицинского оборудования и изделий медицинского назначения

Медицинские изделия – это приборы, аппараты, оборудование, программное обеспечение, инструменты, имплантаты и любые виды материалов, которые предназначены для: диагностики, лечения, реабилитации врожденных или приобретенных увечий, контроля над зачатием.

На данный момент в Российской Федерации подтверждение соответствия изделий медицинского назначения делится на обязательное и добровольное.

В свою очередь обязательное подтверждение соответствия может быть в форме сертификации или декларирования в Системе сертификации ГОСТ Р.

Обязательный сертификат ГОСТ Р или декларация ГОСТ Р выдается сроком не более 3 лет. Документы действуют на всей территории Российской Федерации.

Также на изделия медицинского назначения может быть выдан добровольный сертификат ГОСТ Р. Срок действия сертификата от 1 до 3 лет. Сертификат действует на всей территории Российской Федерации.

Наша компания является аккредитованным органом по сертификации продукции (аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации №RA.RU.11PC52, срок действия - бессрочный), что позволяет нам оказывать качественные услуги в максимально сжатые сроки, без посредников!

Нашими клиентами являются от таких крупных производителей как Xerox, Johnson & Johnson до поставщиков товаров и отечественных производителей.

Стоимость добровольного сертификата или декларации о соответствии ГОСТ Р.

К сожалению, единой стоимости добровольного сертификата и декларации о соответствии нет.

Мы бы могли написать от 3000 руб., как остальные, но не хотим вводить Вас в заблуждение. Цена зависит от многих факторов, главный из которых - сама продукция. Чтобы назвать стоимость сертификата именно на Вашу продукцию, пожалуйста, заполните простую заявку, она ни к чему Вас не обязывает, или свяжитесь с нами любым удобным способом.

Есть вопросы? Звоните!

+7 (495) 766-12-32

Основополагающим документом при отнесении изделий медицинского назначения является Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. N 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Список документов на получение декларации или сертификата о соответствии ГОСТ Р.

• Заявка
• Реквизиты компании заявителя
• Копия Свидетельства о постановке на учет в налоговый орган (ИНН)
• Копия Свидетельства о регистрации (ОГРН)
• Копии документов на поставку (контракт, инвойс) – в случае сертификации/декларирования партии продукции
• Копия Договора аренды производственного помещения или документ о собственности (если продукция отечественного происхождения)
• Технические условия или ГОСТ, по которым изготавливается продукция (если продукция отечественного происхождения)
• Описание продукции
• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (только на изделия медицинского назначения)

Есть вопросы? Звоните!

+7 (495) 766-12-32

На электрические медицинские изделия также распространяются требования Технического Регламента - ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА «ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ» (ДАЛЕЕ ТР ТС 020/2011 Г.) (УТВЕРЖДЕН РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ОТ 09.12.2011 Г № 879) Декларация регистрируется на срок не более 5 лет. Действует на всей территории Таможенного Союза (Россия, Белоруссия, Казахстан).

Стоимость декларации о соответствии ТР ТС.

К сожалению, единой стоимости декларации ТР ТС нет.

Мы бы могли написать от 5000 руб., как остальные, но не хотим вводить Вас в заблуждение. Цена зависит от многих факторов, главный из которых - сама продукция. Чтобы назвать стоимость сертификата именно на Вашу продукцию, пожалуйста, заполните простую заявку, она ни к чему Вас не обязывает, или свяжитесь с нами любым удобным способом.

Список документов на получение декларации о соответствии ТР ТС.

• Заявка
• Реквизиты компании заявителя
• Копия Свидетельства о постановке на учет в налоговый орган (ИНН)
• Копия Свидетельства о регистрации (ОГРН)
• Копии документов на поставку (контракт, инвойс) – в случае декларирования партии продукции
• Описание продукции на русском языке (инструкции по эксплуатации, подробные схемы и т.д.)
• Сертификат ISO (при наличии)
• Образцы продукции
• Копия договора с уполномоченным изготовителем лицом – при серийном выпуске
• Технические условия или ГОСТ, по которым изготавливается продукция – при декларировании продукции, производимой на территории Таможенного Союза

Есть вопросы? Звоните!

+7 (495) 766-12-32